Термодинамическая модель пленочного покрытия таблеток на водной основе
Глен Иби более 30 лет проработал в Thomas Engineering, в настоящее время – главный консультант компании по новым технологиям. Создатель программы TAAC, на которой базируется работа всех крупнейших фармацевтических компаний мира и с помощью которой производятся 10 самых массовых таблеток в мире. Обладатель многих патентов в области таблеточных прессов и коатеров. Один из основных авторов TSM (Международный стандарт таблетирования по конструкциям пресс-инструмента)
Растущий спрос на пленочные покрытия на водной основе, как для новых, так и для существующих продуктов, ведет к необходимости прогнозирования качества покрытий, произведенных в различных условиях окружающей среды. Можно вычислить фактор, влияющий на скорость высыхания покрытия, и параметры процесса, используя простые принципы термодинамики совместно с уравнениями теплообмена и передачи массы. Данный фактор используют, чтобы узнать, как добиться покрытия определенного качества в разных условиях. Это можно применять при изучении изменения параметров и оптимизации процесса.
В первой части статьи рассматривается процесс нанесения покрытия в крупном масштабе при использовании постоянных потоков воздуха, водяного пара и материалов покрытия, подающихся и выводящихся из машины нанесения покрытия (коатера). Соотношения между температурой, влажностью и потоком воздуха определяются с помощью массоэнергетических балансов. Во второй части статьи идет речь о взаимодействии рабочей камеры и раствора распыляемого покрытия. Представлены уравнения теплообмена и передачи массы. Скорость высыхания пленочного покрытия, которая связана с омываемой площадью рабочей камеры, измерена. Также обсуждается применение выведенной модели в производстве, в научно-исследовательских и конструкторских работах. Список терминологии и сокращений, использованных в статье, приведен на рис. 1.
История вопроса
Покрытие на водной основе быстро становится предпочитаемым методом для нанесения пленочного покрытия на фармацевтические таблетки. Популярность покрытия на водной основе связана с многочисленными разработками формул пленочного покрытия, которые позволяют решить проблемы, связанные с липкостью, вязкостью, антиадгезионностью. Данные свойства достигаются при одновременном использовании вспомогательных веществ и применении определенных технологических приемов. Другие факторы, например, цена, безопасность и жесткие федеральные законы относительно сброса отходов, также играют важную роль при выборе систем покрытия на водной основе.
Широкое использование пленочного покрытия на водной основе порождает спрос на аналитическую технологию, способную точно описать взаимодействие параметров технологического процесса. Технология должна показывать, как изменения этих параметров отражаются на конечном продукте. Для изучения влияния технологических факторов были проведены многочисленные исследования. Ученые пытались создать математическую модель соответственных величин и проводили производственные испытания для получения необходимых данных. Далее информация собиралась с помощью метода аппроксимации кривых для создания уравнения /системы уравнений для использования в качестве модели процесса. Эти модели могут с точностью предсказать, как влияет изменение скорости распыления на 25 мл/мин на температуру выпускаемого воздуха, но при определении, как это изменение повлияет на пленочное покрытие, показания будут не очень четкими.
Основная проблема заключается в том, что хотя химические изменения, возникающие при испарении воды из раствора, предельно ясны, однако реальные условия, при которых возникают данные изменения, при детальном рассмотрении различаются. Например, очень трудно определить, как размер таблетки, форма, характер поверхности, содержание влаги и сцепление с пленкой подействуют на целостность конечного продукта. Также необходимо учитывать сложность количественной переменной, которую обычно называют эстетическим качеством. Это объясняет, почему универсальная модель пленочного покрытия на водной основе до сих пор не разработана. На самом деле это может и вообще не произойти.
Тем не менее, можно использовать метод анализа совместно с данными наблюдений для раскрытия сути процесса нанесения пленочного покрытия на водной основе. Вместо использования результатов экспериментов для разработки математической модели, подход, описанный в данной статье, предполагает определение характеристик термодинамических отношений и отношений переноса массы во время нанесения покрытия и объединение их в одну переменную, обозначающую скорость высыхания пленочного покрытия.
Экспериментальные данные используются для определения скорости высыхания покрытия при производстве нужного количества покрывающего раствора. При разделении аналитических и практических аспектов процесса нанесения покрытия модель позволяет рассчитать параметры, не относящиеся к продукту, используя строгие уравнения. Модель также предполагает широкие возможности при обработке продуктов с различными характеристиками.
